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Quelque 700 médicaments génériques sont interdits à la vente en Europe sur décision de la Commission européenne depuis le 21 août 2015. En France, une soixantaine sont concernés, certains très utilisés comme l’Advil ou l’ibuprofène, déjà retirés du marché depuis plusieurs mois. Point commun de tous ces médicaments : la majorité d’entre eux ont été testés et fabriqués en Inde.
C’est une inspection de routine menée l’an dernier par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) qui a soulevé le lièvre. Pas de panique pour autant, rien n’indique que ces génériques présentent un risque pour la santé et leur efficacité thérapeutique est avérée. Ce sont les doutes sur la qualité des tests suivis sur les patients qui ont conduit à leur suspension. Il est reproché à GVK Biosciences, société indienne spécialisée dans les tests cliniques, d’avoir fourni des comptes rendus « incorrects » de leur procédure d’évaluation de la bioéquivalence.
Il faut en effet que l’action thérapeutique du générique soit identique au médicament princeps. Il appartient dès lors aux laboratoires pharmaceutiques qui, pour des raisons de rentabilité économique, sous-traitent de plus en plus la fabrication de leurs génériques en Inde (ou en Chine), de s’assurer de la fiabilité totale des tests réalisés pour garantir leur parfaite similitude avec le médicament original. La recherche de coûts les plus bas ne doit pas conduire les laboratoires à négliger les contrôles qualité de leurs sous-traitants.
La vigilance des agences de santé a ses limites. Prise à titre de précaution et destinée à rappeler leurs devoirs aux laboratoires incriminés, parmi lesquels le Français Sanofi, la décision de Bruxelles ne va pas rassurer les patients qui se méfient des génériques. Ces derniers permettent aux systèmes de santé de faire des économies bienvenues, encore faut-il que cela ne soit pas au détriment de la qualité des soins !
Jean-Paul Geai
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